保健食品因其能够用于补充营养元素、调节人体机能的特性，如今已成为消费市场上的重要角色。《食品安全法》将保健食品规定为“特殊食品”的一种，我们日常生活中常见的蛋白粉、维生素C片、鱼肝油胶囊等，都属于保健食品。
由于生产技术门槛和许可经营要求低于药品，保健食品在成为许多市场经营者的选择的同时，也带来了一系列市场乱象。过去十年来，国家市场监管总局联合多个部门，多次开展保健食品的整治工作，可以说，保健食品市场的规范化是大势所趋。在此背景下，保健食品经营者也应充分认识到保健食品合规的重要性。
本文分为（上）（下）两部分，将分别从民事、行政、刑事的角度，谈谈保健品企业在合规问题上可能遇到的风险，便于有关企业对生产经营规范进行自查，及时斩断风险链条，杜绝后患，保护企业平稳发展。
民事领域的合规问题
在检索工具alpha上以“保健食品”为关键词进行检索，共得到31212条结果，其中有20710条为民事案由。也就是说，在与保健食品有关的诉讼风险中，经营者有三分之二左右的概率会遇到民事纠纷。而在民事纠纷案例中，占据前三的分别是合同（或准合同）纠纷、侵权责任纠纷和知识产权与竞争纠纷。这三类纠纷加起来所占的比例接近90%，构成了保健食品经营者面临的民事风险中的绝大部分，因此也需要重点防范。下面我们将就这三类纠纷，选取其中典型的案例，展开谈谈保健食品企业的合规问题。
一、合同、准合同纠纷——谨防“职业打假人”
保健食品本质上是一种商品，保健食品经营者需要通过出售有关产品来盈利，将产生大量的买卖合同。我们在浏览案例时发现，与保健食品有关的买卖合同纠纷中，有一个不容忽视的角色——“职业打假人”。由于保健食品属于特殊的食品，在生产经营的规范上需要遵循食品行业的各种标准。《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》第三条规定：“因食品、药品质量问题发生纠纷，购买者向生产者、销售者主张权利，生产者、销售者以购买者明知食品、药品存在质量问题而仍然购买为由进行抗辩的，人民法院不予支持。”简单地说，食品和药品领域的“知假买假”行为在一定程度上受到法律保护，许多职业打假人利用这一点，通过起诉不符合规范的保健食品经营者来获利。
我们可以通过以下两个案例了解近五年来人民法院对保健食品打假行为的认定标准。
关联案例1：（2019）鄂07民终714号
裁判要旨：本院认为，依据国家卫生和计划生育委员会在“卫政申复（2017）1686号”《政府信息公开书》中的答复内容以及《食品安全法》第三十四条之规定，认定案涉产品所含的“复合氨基酸”“大豆多肽”成分系不能作为食品原料添加入保健食品中。案涉产品生产者庆仁公司将“复合氨基酸粉”“大豆多肽”添加到案涉产品中，其生产经营行为违反了《食品安全法》禁止性规定。依据《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》第三条，庆仁公司以陈国橿系职业打假人为由拒绝赔偿陈国橿损失以及支付十倍赔偿金的主张，本院不予支持。
关联案例2：（2017）辽01民终7573号
裁判要旨：在和和堂大药房销售本案所涉的该保健品之前，该保健品的外包装上载明的生产者已被吊销营业执照。作为药品、保健品销售企业的和和堂大药房应该意识到该保健品可能存在不符合国家安全标准的问题，但和和堂大药房没有尽到认真审查的义务，甚至明知该保健品不符合国家安全标准而仍然进行销售，具有过错，根据《中华人民共和国食品安全法》第一百四十八条的规定，应当向消费者承担十倍价款的赔偿责任。
至于和和堂大药房主张张保军系职业打假人，属恶意购买、恶意诉讼的问题，本案所涉的不凡牌银菊珍珠胶囊系保健食品，根据《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》第三条，无论张保军是否是职业打假人，是否是恶意购买、恶意诉讼，因和和堂大药房所销售的保健品不符合国家安全标准，其就应向张保军承担十倍价款的赔偿责任。
可见，人民法院对于“知假买假”案件的审理，重点并不在于起诉者是否为“职业打假人”，而在于涉案产品本身是否符合国家安全标准，涉案产品的生产商、经销商是否存在违规行为和主观过错。随着行业的成熟，“职业打假人”对产品的规范问题更为敏锐，产品包装上的一个成分的缺失，都可能成为其起诉的依据。因此，保健食品经营者若想摆脱“打假”，仍要从自身生产经营规范出发，熟悉与自身产品相关联的法律规范和国家标准，做到“无假可打”。（文末附可参考法律法规和国家标准）
二、侵权责任纠纷——禁止非法添加和虚假宣传
1. 保健食品的添加剂应符合有关国家标准的规范，不能超出特定的许可使用的范围。
有的保健食品企业为了改善产品的色、香、味等，会往产品里添加食品添加剂。国家对于食品添加剂有着严格的规范，不合规范的添加不仅可能危害消费者的身体健康，也很容易引发产品责任纠纷。因此，保健食品企业在添加剂的选择上应极为慎重，在确认不与产品相关国家标准相抵触的情况下选择合适的添加剂。
关联案例：（2015）穗越法民一初字第3208号
裁判要旨：食品安全标准是强制性标准，食品生产者必须严格执行。《营养强化剂使用标准》（GB14880-2012）反映：“叶黄素”使用范围仅为“调制乳”。《食品添加剂使用标准》（GB2760-2011）反映：“胭脂虫红”的使用范围为“风味发酵乳”“调制乳粉和调制奶油粉”“调制炼乳”等。可见，“叶黄素”、“胭脂虫红”不属于允许添加涉案产品的范围，涉案产品超范围使用上述食品添加剂，违反了食品安全国家标准的规定，涉案产品为不符合食品安全法规定的食品。被告作为销售者未尽其应具备的注意义务，未发现所销售的产品不符合食品安全标准。因此，原告要求被告退还货款及十倍赔偿的请求合法有据，本院予以支持。
2. 保健食品的广告应符合《广告法》规范，不能对产品功效等进行夸大宣传或虚假宣传。
广告是保健品宣传和推广的重要途径，为了吸引消费者购买，经营者往往在广告宣传语上下足功夫。但广告宣传也是有红线的，保健食品与药品之间存在着生产技术和治疗功效上的差异。《广告法》第十八条明确规定：“保健食品广告应当显著标明‘本品不能代替药物’。”如果消费者被虚假广告误导而购买保健食品，服用后却未能获得广告宣称的效果，甚至产生了不良的副作用，那么保健食品经营者可能被认定为侵权，需要向消费者承担赔偿责任。
关联案例：（2016）吉24民再48号
裁判要旨：本院认为，涉案广告超出涉案保健食品说明书的内容夸大宣传其功效，宣称涉案保健食品可以治疗高血压、高血脂、高血糖，还可用于大腹减肥等，足以给消费者带来误导性影响，根据《中华人民共和国广告法》第二十八条第二款第二项“商品的性能、功能……等信息与实际情况不符，对购买行为有实质性影响的，为虚假广告”的规定，应认定为虚假广告。
三、知识产权与竞争纠纷——预防商标侵权和不正当竞争
包装是商品不可缺少的一部分，包装上的商标和装潢，对宣传企业品牌和增加产品吸引力有着重要意义。但另一方面，包装的不合规，也有可能把经营者卷入商标侵权、不正当竞争的纠纷漩涡。为规避这方面的风险，最优的选择是事先做好防范，充分调查保健品领域内的其他企业，提前预估产品在名称、功效、销售渠道等方面可能产生的纠纷并尽可能避免。若纠纷不可避免而遭遇诉讼，也要积极应诉，掌握抗辩方式，避免被动承担巨额赔偿。
A. 事先防范
1. 对于具有较高市场知名度和美誉度的商标，不宜未经授权而在相同或类似的保健品上突出使用。
在保健食品市场上，诸如“汤臣倍健”“东阿阿胶”“同仁堂”等品牌已经形成了较高的知名度和信誉度，被广大消费者所推崇。此类品牌受保护的范围较广，对侵权行为的打击力度也更大。由于市场知名度是认定商品商标或包装、装潢是否足以混淆的重要依据之一，其他保健食品经营者在生产和销售类似商品时，要注意避免使用对有关品牌商品或服务起标识作用的商标或起商标的组成部分，否则，有关产品极有可能被法院认定造成混淆，构成商标侵权或不正当竞争。
关联案例：（2021）鲁民终1549号
裁判要旨：被诉侵权产品属于保健品，与江中公司涉案商标核定使用的商品为类似商品，被诉侵权产品在外包装上突出使用“江中生物”字样，其中对相关公众起主要识别作用的部分为“江中”二字，与江中公司的涉案商标“江中”相同，整体上构成近似，由于“江中”既是江中公司的注册商标，又是江中公司的字号，江中公司的“江中”字号及商标具有较高的市场知名度和美誉度，普通消费者会认为被诉侵权产品与江中公司存在特定联系，造成混淆。因此，被诉侵权产品系侵犯江中公司第4074508号商标权的侵权产品。
2. 保健品经销商在进货时需要审查流通渠道的正当性，确认货源是否为正品，以及产品包装上的标码是否齐全。
保健食品市场上存在着一个普遍现象，即品牌内部人员通过员工优惠价格购买该品牌产品，后低价出售给经销商，并且为了防止品牌方的追踪而撕掉或者刮去产品外包装上的防伪码或二维码。由于防伪码、二维码等标码具有识别商品来源、指示生产信息等功能，其遭到破坏会影响权利人对商品的追踪，且刮码后低价销售的行为可能影响市场竞争秩序。保健食品经营者若销售此类产品，即表明自己对产品来源的不正当性存在“明知”，在诉讼中可能落入不利地位。
关联案例：（2018）川01民初574号
裁判要旨：本院认为，当商标权人将商标标志用于商品并将其投入市场后，该商品与商标等多种要素发生紧密联系。擅自改变商标或商品中的任一要素，都有可能构成对注册商标的识别和指引功能的损害。产品识别码标识了生产批次、生产地、销售地等商品的特定信息。在产品识别码完整的情况下，相关公众能够结合产品上的商标更准确的区分和判断商品的来源。经营者去掉产品识别码，其主观上有隐藏商品来源的目的，客观上破坏了商品的整体性，导致商品关键信息丢失。该行为一方面影响了商标的识别功能，使消费者无法根据产品识别码对被诉侵权产品的真伪进行查验，进而对产品的真实来源和销售渠道产生疑惑、误认或者混淆，另一方面又妨碍了商标权利人对被诉侵权产品进行产品质量追踪管理。因此，张某某商贸部对被诉侵权产品进行去码的行为属于《中华人民共和国商标法》第五十七条规定的商标侵权。
B. 诉讼应对
当前国内保健食品行业的合规意识仍较为滞后，在事先防范不足的情况下，一些企业不可不免地需要“打官司”，如消极应诉将陷入重大的风险。因此，为保障自身权益，笔者总结了以下应对策略。
1. 合法来源抗辩
合法来源抗辩是商标侵权和不正当纠纷纠纷中最常用的抗辩事由。根据《商标法》第六十四条第二款和《商标法实施条例》第七十九条，合法来源抗辩的成立包括以下要件：
（1）客观要件：能证明商品为合法取得并说明提供者
具体而言，保健食品经营者可以通过提供以下证据证明商品是自己合法取得：
①供货单位合法签章的供货清单和货款收据。有关清单和收据应当是供货单位认可的真实单据。
②与供货商签订的进货合同，并且合同约定的内容已真实履行。
③进货时供货方提供的发票。发票记载的事项与涉案商品对应。
（2）主观要件：不知道商品为侵犯注册商标专用权商品
保健食品经营者如果在明知有关产品构成商标侵权的情况下仍然进行销售，即是主观上存在过错，“知假卖假”并不能得到法律的保护。
尽管合法来源抗辩是商标侵权已被引起之后的救济手段，但从另一个角度讲，如果希望该抗辩得到法院认可，那么保健食品供销双方在最初进货时即应遵守合法程序，签订书面合同，及时向对方提供供货清单、货款收据和发票等能够起到证明作用的材料，事实上也属于对商标侵权事先防范方面的要求。
关联案例：（2020）粤0111民初927号
裁判要旨：本院认为，销售者合法来源主张成立应当满足两个条件，一是销售者主观上不知道其销售的被控侵权产品侵权；二是销售者客观上能够证明其销售的被控侵权产品具有合法来源。白仕公司是化妆品零售店，应尽到的合理审查义务应与其一般认知能力相当。被控侵权产品上同时标注了被控侵权标识与维伊公司变造后的注册商标，本身侵权行为就具备一定的迷惑性，要求白仕公司尽到根据商标法及相关法律法规的规定判断被控侵权标识是否侵权的审查义务明显超出白仕公司的能力范围。本案中，白仕公司提交了《订货合同》及付款票据，证明被控侵权产品来源于维伊公司，维伊公司对上述事实不持异议，本院予以采纳。综上，白仕公司在销售被控侵权产品时已尽到合理审查义务，且能证明被控侵权产品的来源，其合法来源抗辩成立，本院予以支持，白仕公司不承担赔偿责任。
2. 合理使用抗辩
合理使用抗辩是商标侵权和不正当纠纷的常用抗辩事由之一。如果保健食品经营者对他人用于商标专用权的产品仅作指示性或描述性使用，且不具有过错，不会造成相关消费者对商品来源的混淆误认，那么就不构成对商标专用权的侵犯。需要注意的是，实践中法院对“合理使用”的认定标准较为严格。如果有关商标具有较强的“识别性”，能够使一般公众联想到某一特定商品或服务，那么即使该商标含有本商品通用名称，经营者在自己产品上使用该商标的行为仍构成与“描述性使用”相对的“商标性使用”。此时，合理使用抗辩将难以得到法院的认可。
关联案例：（2014）粤高法民三终字第570号
裁判要旨：本案中，涉嫌侵权产品“皮宝霜消炎癣湿药膏”为了描述其药膏是用于治疗皮肤疾病的功能、用途等特点，在商品的外包装上使用了皮宝霜字样，且其使用行为并没有超出正当、合理使用的描述性使用范畴。虽然博康公司在其生产、宝芝堂公司销售的涉嫌侵权产品“皮宝霜消炎霜癣湿药膏”上使用的“皮宝”文字与涉案注册商标“皮宝王＋图形”中的汉字“皮宝”相同，但该文字是作为描述商品的功能、用途特征的描述性语言而存在的，在康得乐公司没有证据证明“皮宝”二字系其臆造且该文字与其公司已经建立了特定、显著联系的情况下，相关公众在客观上能够将涉案注册商标“皮宝王＋图形”与涉嫌侵权产品“皮宝霜消炎癣湿药膏”中“皮宝”文字标识区别开来，不会造成对商品来源的混淆。因此，博康公司在涉嫌侵权产品“皮宝霜消炎癣湿药膏”商品上使用“皮宝”文字的行为没有侵害康得乐公司的注册商标专用权。
3. 不混淆抗辩
在商标侵权和不正当竞争纠纷的审查中，被诉侵权产品及其商标是否构成“混淆”以及是否存在“混淆的可能性”是法院认定商标使用行为是否成立侵权的重要标准。因此，如果经营者能够证明其使用有关商标的行为不会导致相关产品与他人拥有商标权的产品造成混淆，引起消费者误认，即可成立抗辩。其中，原告商标的知名度是确定混淆以及损害赔偿的考量因素之一，因此在原告无法举证权利商标的知名度或影响力时，被告可以原告商标不具有知名度或影响力为由进行抗辩。
关联案例：（2019）桂14民初69号
裁判要旨：根据已查明案件事实，宝婴公司通过受让取得“宝婴”商标，而且没有证据证实使用“宝婴”商标的商品已在市场上进行销售。宝婴公司也未能举证证明存在对涉案商标进行过广告宣传。被控侵权标志“婴宝”本身缺乏区别商品来源的显著特征、“宝婴”商标的知名度及市场美誉度又不高，且消费者在看到“婴宝”字样时不易将之与宝婴公司的“宝婴”商标联系在一起，故不能认定被告销售的商品存在故意借助涉案“宝婴”商标所承载的商标知名度、商业信誉以制造混淆误认、获取不正当利益的主观目的。
保健食品的合规风险贯穿生产经营的全过程，本文也仅能以点带面地作出指引，希望能为保健食品经营者带来启发。除民事方面的风险外，保健食品还有可能面临行政和刑事方面的风险，敬请关注下期内容！
补充：保健食品经营者可以根据自身经营的范围和产品的类型，参考以下法律法规和国家标准。
附件：
供 稿 | 维度团队
排 版 | 董丽娜
核 稿 | 苏慧英
审 定 | 知识产权法律事务部
